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En Litek Pharma, la innovación y la excelencia en el diseño de soluciones para la industria farmacéutica son nuestra prioridad. Nuestro nuevo Aislador Fill&Finish robotizado representa un avance significativo en la automatización y seguridad de los procesos asépticos, respondiendo a las exigencias actuales de la industria en términos de flexibilidad, trazabilidad y cumplimiento normativo.
¿Qué es el aislador Fill&Finish robotizado y por qué es relevante?
El aislador Fill & Finish robotizado de Litek Pharma es un sistema compacto y modular, diseñado para la manipulación, llenado y cierre de viales, jeringas y cartridges RTU (ready-to-use) en condiciones asépticas de máxima exigencia (ISO 5 / Grado A), cumpliendo con las directrices GMP y el Anexo 1. Su arquitectura elimina la intervención humana directa en las zonas críticas, reduciendo riesgos de contaminación y garantizando la repetibilidad lote a lote.
Principales características técnicas
Los aisladores Fill & Finish de Litek Pharma pueden configurarse para operación manual o como una solución totalmente automatizada, ofreciendo la máxima flexibilidad para adaptarse a diferentes procesos.
En su versión robotizada, el aislador incorpora módulos automáticos, para todas las operaciones críticas denesting, llenado, pesaje, taponado y renesting realizándose mediante sistemas robóticos avanzados. Esto garantiza precisión, repetibilidad y eliminación de la variabilidad humana.
Supervisión mediante plataforma SCADA, garantizando un control seguro y centralizado de todo el proceso. Además, el sistema asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios internacionales, ofreciendo integridad de datos totalmente compatibles con 21 CFR Parte 11.
Monitorización ambiental en continuo: Incluye contadores de partículas viables y no viables, control de temperatura y humedad, así como sistemas de muestreo microbiológico integrados.
Descontaminación eficiente: El aislador incorpora un sistema avanzado de desinfección por vapor de peróxido de hidrógeno (VHP), diseñado para garantizar la máxima esterilidad en cada ciclo.
Diseño modular y flexible: Adaptable a diferentes formatos (viales, jeringas, cartridges) y escalable según las necesidades del cliente, ideal para pequeños lotes, ATMPs, ensayos clínicos y producciones comerciales de alto valor.
Velocidad y rendimiento: El aislador Fill & Finish de Litek Pharma está diseñado para maximizar la eficiencia en entornos asépticos, con un enfoque específico en la producción de lotes pequeños.
Beneficios para la industria farmacéutica y biotecnológica
- Reducción del riesgo de contaminación: La operación gloveless y la automatización avanzada minimizan la intervención humana y los riesgos asociados.
- Cumplimiento normativo: Diseño conforme a GMP, ISO14644, directivas CE y requisitos regulatorios internacionales.
- El sistema permite la monitorización en continuo de todos los parámetros críticos, tanto ambientales (partículas viables y no viables, presión, flujo, temperatura, humedad relativa, velocidad del flujo unidireccional, concentración de H₂O₂, etc.) como del propio proceso de llenado, pesaje e inserción del cierre, garantizando un control total de cada etapa. Además, genera informes automáticos y robustos de cada lote, asegurando la trazabilidad completa del proceso.
- Optimización del espacio y eficiencia operativa: Solución compacta, fácil de integrar en instalaciones existentes y configurable según los requisitos específicos de cada proceso.
Opciones y personalización
El aislador ha sido diseñado con una arquitectura modular, lo que permite adaptarlo a las necesidades específicas de cada cliente y cada proyecto. Esta flexibilidad hace posible configurar el sistema con distintos tipos de módulos adicionales, en función del flujo de proceso, el nivel de automatización requerido o el grado de intervención manual.
Entre las opciones disponibles, se pueden incorporar módulos airlock con desinfección mediante VHP, ideales para la introducción segura de materiales; cámaras con guantes para la realización de procesos; o cámaras robotizadas adicionales, que permiten ampliar las capacidades automáticas del sistema según las necesidades de producción.
Gracias a esta modularidad, el aislador puede evolucionar junto al proyecto del cliente e incluso integrar otros equipos como liofilizadores, asegurando la solución técnica óptima.
Además, el aislador puede equiparse con los glove tester de Litek Pharma, que garantiza la integridad de los guantes instalados en los módulos manuales, y con los RTP tester, destinado a la verificación y validación de los puertos RTP utilizados en la transferencia aséptica de materiales.
Conclusión
El aislador Aislador Fill&Finish robotizado de Litek Pharma es la solución ideal para laboratorios y plantas farmacéuticas que buscan maximizar la seguridad, eficiencia y cumplimiento en sus procesos asépticos. Su diseño innovador, flexibilidad y tecnología avanzada lo posicionan como referente en el sector.
Preguntas Frecuentes sobre el Aislador Fill&Finish robotizado de Litek Pharma
¿Qué ventajas ofrece una cámara gloveless de un aislador multiformato para Fill & Finish frente a los sistemas tradicionales con guantes?
La cámara gloveless elimina la intervención directa del operario en zonas críticas, reduciendo el riesgo de contaminación. Además, la automatización avanzada permite mayor precisión y trazabilidad en todos los procesos asépticos.
¿Para qué aplicaciones está recomendado el Aislador Fill&Finish robotizado?
Está especialmente diseñado para Fill&Finish de viales, jeringas y cartridges en pequeños lotes, terapias avanzadas (ATMPs), ensayos clínicos y producciones comerciales de alto valor, donde la integridad del producto y la reducción de riesgos son prioritarias.
¿Cumple el aislador con las normativas internacionales?
Sí, el equipo cumple con las directrices GMP, ISO14644, directivas CE y es compatible con 21 CFR Part 11 y GAMP5, garantizando el cumplimiento de los estándares regulatorios más exigentes.
¿Qué sistemas de descontaminación incorpora el aislador?
El aislador incorpora un sistema avanzado de desinfección por vapor de peróxido de hidrógeno (VHP), diseñado para garantizar la máxima esterilidad en cada ciclo.
¿Es posible personalizar el aislador según las necesidades del cliente?
Sí, Litek Pharma ofrece opciones de personalización con módulos adicionales de airlocks con VHP, cámaras manuales con guantes, módulos robóticos adicionales, para adaptarse al proceso del cliente.
¿Qué capacidad de producción tiene el Aislador Fill&Finish robotizado?
El sistema está diseñado para ofrecer un alto rendimiento en la producción de lotes pequeños, garantizando la integridad y la trazabilidad de cada lote, lo que lo convierte en una solución eficiente para la fabricación de alto valor.
¿Cómo se garantiza la trazabilidad y el control de datos?
Supervisión mediante plataforma SCADA e integridad de datos totalmente compatible con 21 CFR Part 11.
¿Qué servicios ofrece Litek Pharma para la instalación y validación del equipo?
Litek Pharma proporciona servicios completos de instalación, puesta en marcha, desarrollo y ejecución de protocolos de cualificación), así como formación y soporte técnico especializado durante toda la vida útil del equipo.
