Para el diseño y construcción de los sistemas RABS se consideran las normativas de los procesos asépticos y las necesidades de los clientes con el fin de que estos equipos se adapten al entorno operativo.
Los sistemas de barrera de acceso restringido actúan como una medida de control en la industria farmacéutica. Permiten evitar las intervenciones directas del personal en la zona crítica a través de la implementación de una barrera física y un flujo de aire dinámico.
Por esta razón, te mostraremos qué elementos claves se consideran el diseño y construcción de los sistemas RABS.
Elementos de los sistemas de procesamiento aséptico
El buen funcionamiento de los sistemas RABS dentro de la industria farmacéutica están sujetos a los siguientes elementos:
- Equipo diseñado bajo las normativas de los procesos asépticos. Donde se considera una barrera para evitar la intervención humana directa y un flujo de aire ISO 5.
- Diseño efectivo de la sala limpia con el fin de mantener un entorno ISO 5 en la zona crítica.
- Prácticas de limpieza y manejo de desechos.
- Control y monitorización de variables ambientales.
- Definición de procesos automatizados.
- Procedimientos precisos para las operaciones.
Diseño de los sistemas RABS
Los sistemas RABS proporcionan un nivel de separación adecuado entre el operario y el producto con la finalidad de proteger la calidad del producto y la seguridad tanto del personal como de los consumidores.
No existe un diseño único para estos sistemas, sin embargo, hay criterios de calidad que se deben considerar:
- Recinto de pared rígida, para proporcionar una separación completa entre las operaciones asépticas y el personal.
- Sistema de flujo de aire unidireccional filtrado que suministre un entorno ISO 5 a la zona crítica.
- Puertas de acceso con enclavamiento.
- Puertos para guantes o automatización para lograr una manipulación segura.
Durante el diseño de estos equipos es necesario la realización de un Risk Assesment que permite la identificación de las necesidades del sistema. Se debe tener en cuenta el tamaño, nivel de contención y el flujo de trabajo además de otros aspectos como materiales a utilizar en la construcción del sistema y la ubicación de los componentes.
Construcción de los sistemas RABS
Una vez planteado un diseño conforme a los criterios de calidad y necesidades del proyecto es necesario evaluar qué materiales, elementos y procedimientos se van a utilizar para la fase de construcción.
En los sistemas RABS se deben considerar materiales de alta resistencia al desgaste y durabilidad. Con el objetivo de garantizar un funcionamiento óptimo y el aprovechamiento de la vida útil de los equipos.
En definitiva, el diseño y la construcción adecuada de los sistemas RABS está sujeta a los criterios de procesamiento aséptico. Para ello, se requiere de un equipo de expertos en contaminación controlada y la aplicación de técnicas modernas de fabricación.
Litek Pharma ofrece un servicio técnico completo, según las necesidades de los clientes y de cada proyecto, así como de las exigencias normativas.
