La fabricación de productos médicos y farmacéuticos requiere la aplicación de equipos como los sistemas RABS con el fin de minimizar los riesgos de contaminación y proteger la cadena productiva además de garantizar que los medicamentos cumplan con los criterios de calidad previstos según las condiciones y requisitos de la operación de producción aséptica.
Por ello, que te mostraremos las ventajas y desventajas de utilizar los sistemas RABS en la fabricación estéril.
Ventajas de los sistemas RABS
Los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) para la fabricación aséptica ofrece las siguientes ventajas:
- Facilitan una barrera aerodinámica al núcleo crítico aséptico.
- Permite minimizar las intervenciones directas del personal a la zona crítica.
- Estos equipos ayudan a cumplir con las condiciones de producción aséptica.
- Reducen la complejidad de las zonas clasificadas para productos de alto riesgo.
- Ayudan a limitar la frecuencia del control ambiental en los procesos.
- Aumentan los niveles de seguridad y control de calidad durante toda la operación.
- Mejoran la validación de procedimientos de producción en un entorno estéril.
- Favorecen el cumplimiento de las regulaciones y normativas.
Es decir, que los RABS ayudan a tener un control preciso del ambiente operativo. Además de minimizar los riesgos de contaminación en las etapas de producción.
Desventajas de los sistemas RABS
Estos equipos en la fabricación aséptica presentan ciertas desventajas, tales como:
- El área circundante o sala banca debe ser clase B para garantizar un trabajo óptimo.
- Los sistemas RABS no tienen la opción de manejar ciclos automáticos para la descontaminación.
- Estos equipos requieren mantenimiento por parte de un personal cualificado en el área.
- La implementación de los RABS puede incrementar el tiempo del ciclo operativo.
- Manejo de estrictos procedimientos de limpieza y medidas de control en la zona operativa.
- Incremento de los gastos energéticos al requerir salas limpias de mayor clasificación.
Aplicación de la tecnología RABS
En las operaciones asépticas, la tecnología RABS proporciona una barrera física y un flujo de aire dinámico. Lo cual permite asegurar un entorno estéril en todas las fases de fabricación.
Esta tecnología ha demostrado ser eficaz y cumplir con las exigencias normativas. Además, su aplicación ayuda a garantizar la calidad y seguridad.
La clave de todo esto, es manejar un procesamiento aséptico avanzado con ayuda de la tecnología en busca de un control efectivo y oportuno de la contaminación.
Sin duda, los sistemas RABS ofrecen múltiples ventajas en la fabricación aséptica. Pero también muestran algunas desventajas, las cuales deben ser consideradas antes de su implementación.
En vista de esto, Litek Pharma proporciona un servicio especializado para las operaciones asépticas. Lo que incluye la disposición de equipos y la asesoría técnica en cada etapa de la mano de expertos.
