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Aislador ATMP de Litek Pharma
Producción estéril y segura de terapias avanzadas
El aislador para terapias avanzadas de Litek Pharma proporciona un entorno completamente controlado y aséptico para la fabricación de terapias celulares y procesos ATMP. Su diseño garantiza la protección del producto, la estabilidad microbiológica o la contención durante todas las fases del flujo de trabajo.
Control Ambiental Avanzado y Bio-Descontaminación Integrada
El sistema incorpora monitorización continua de partículas viables y no viables, así como de temperatura y humedad, garantizando el control permanente de las condiciones ambientales. Dispone de la opción de una unidad de tratamiento de aire (AHU) externa para entornos con requisitos críticos de temperatura y/o humedad.
El aislador incorpora un sistema integrado de generación de peróxido de hidrógeno (H₂O₂), que permite la descontaminación interna mediante ciclos automatizados y validados,
garantizando los niveles de esterilidad requeridos en procesos críticos y acelerando los tiempos de desinfección.
La monitorización de los parámetros críticos se comunica directamente con el sistema de control del equipo, permitiendo recopilar y registrar los datos del proceso. Esta integración facilita la generación de reportes de lote completos y robustos, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
Diseño modular adaptable a cada proyecto
El aislador ATMP de Litek Pharma presenta un diseño modular que permite configurarlo según los requisitos específicos de cada proyecto. Esta modularidad facilita la producción de una amplia variedad de terapias avanzadas, incluyendo operaciones de preparación de muestras, incubación, centrifugación y procesos de Fill & Finish, con o sin liofilizador.
El aislador también puede incorporar opciones adicionales como un sistema de cambio seguro de filtros tipo BIBO para aplicaciones específicas, aumentando la seguridad operativa y la eficiencia del proceso.
Integración completa de equipos para terapias avanzadas
El aislador puede integrar diferentes equipos fundamentales para la manipulación celular, desde centrífugas e incubadores hasta microscopios, agitadores o sistemas de modificación genética.
En aplicaciones con Fill & Finish, el aislador permite la integración de sistemas de llenado, como bombas peristálticas, (IPC 100%), así como soluciones de llenado y acabado completamente integradas, incluyendo liofilización.
Automatización y control del proceso integrado
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA, operada mediante pantalla táctil industrial. El hardware y software son compatibles con 21 CFR Parte 11 y permiten la integración con el SCADA del cliente o el sistema BMS, garantizando trazabilidad, seguridad de datos y preparación para auditorías GMP
El aislador también puede incorporar opciones adicionales como un sistema de cambio seguro de filtros tipo BIBO para aplicaciones específicas, aumentando la seguridad operativa y la eficiencia del proceso.
Control de integridad mediante Glove Tester & RTP Tester
El aislador para Terapias Avanzadas de Litek Pharma puede equiparse con el Glove Tester y con el RTP Tester inalámbricos de Litek Pharma, que permiten verificar la integridad de los guantes y la estanqueidad de los puertos de transferencia rápida.
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