RABS

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cRABS

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Litek Pharma diseña y fabrica equipos cRABS para procesos de producción asépticos, adaptados a la necesidad de cada cliente. Nuestros diseños son flexibles y adaptables a cada proyecto.  Los cRABS son sistemas de barrera con acceso restringido cerrados que sirven para proteger eficazmente procesos de producción asépticos, cuando no es necesaria estanqueidad. Especialmente diseñados para poderse adaptar a líneas de llenado de productos estériles farmacéuticos. 

Son sistemas de protección muy eficaces en la protección de procesos asépticos, incluyendo un flujo unidireccional vertical generando una zona grado A e incluyendo la estructura de cierre perimetral con estructura de acero inoxidable, puertas de vidrio con juntas hinchables, acceso por guantes y sistemas específicos de transferencia de materiales.

  • Cámara fabricada en acero inoxidable AISI 316L, de 3 mm de espesor, pulido interior Ra<0,6
  • Módulo de ventilación compacto, para recirculación.
  • Puertas de vidrio templado con cierre mediante Juntas Hinchables
  • Acceso mediante guantes. 
  • Cuadro eléctrico incorporado en módulo anexo. 
  • Iluminación LED
  • Fabricación de cámara principal en chapa de acero inoxidable AISI 316L. 
  • Software Validable para registro electrónico de datos, 21 CFR Parte 11, GAMP5. 
  • Monitorización partículas viables / y no viables
  • Monitorización de temperatura y Humedad
  • Control de Temperatura y Humedad
  • Sistema SCADA.
  • Manual de usuario
  • Functional Design Specification (FDS)
  • Functional Specification (FS)
  • Hardware Design Specification (HDS)
  • Software Design Specification (SDS)
  • Factory Qualification Test (FQT)
  • Factory Acceptance Test (FAT) 
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ) 
  • Site Acceptance Test (SAT)

orabs

Litek Pharma diseña y fabrica equipos oRABS para procesos de producción, adaptados a la necesidad de cada uno de nuestros clientes. Los oRABS son sistemas de barrera con acceso restringido abiertos que sirven para proteger procesos de producción.

Son sistemas muy eficaces en la protección de procesos asépticos, incluyendo un flujo unidireccional vertical generando una zona grado A y pudiendo incluir cerramientos perimetrales con estructura de acero inoxidable y vidrio, acceso por guantes y sistemas de transferencia de materiales específicos.

  • Fabricados en acero inoxidable AISI 304. 
  • Ventilación a través de ventiladores EC de alta eficiencia. 
  • Filtros HEPA.
  • Control de velocidad de aire. 
  • Indicadores y señalización de colmatación de filtros. 
  • Cuadro eléctrico incorporado. 
  • Iluminación LED
  • Fabricación en chapa de acero inoxidable AISI 316L, o en chapa de acero lacada. 
  • Software Validable para registro electrónico de datos, 21 CFR Parte 11, GAMP5. 
  • Monitorización partículas viables / y no viables
  • Monitorización de temperatura y Humedad
  • Control de Temperatura y Humedad
  • Sistema SCADA.
  • Cierres de acero inoxidable y vidrio, con acceso mediante guante
  • Manual de Usuario
  • Functional Design Specification (FDS)
  • Functional Specification (FS)
  • Hardware Design Specification (HDS)
  • Software Design Specification (SDS)
  • Factory Qualification Test (FQT)
  • Factory Acceptance Test (FAT) 
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ) 
  • Site Acceptance Test (SAT)
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