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Los aisladores de Fill & Finish de Litek Pharma proporcionan un entorno aséptico de Grado A para las operaciones de llenado estéril, colocación de tapones y cierre de viales y bolsas. Diseñados para la producción a pequeña escala, los lotes clínicos y el desarrollo avanzado de procesos, estos sistemas protegen el producto durante todas las etapas críticas de fabricación, al tiempo que minimizan los riesgos de contaminación.
Su arquitectura modular permite configurar cada aislador en función de los requisitos específicos del proceso, integrando tecnologías de llenado, sistemas de colocación de tapones, estaciones de capsulado, soluciones de transferencia aséptica e interfaces de liofilización en una única plataforma de contención.
Los viales y las bolsas se introducen a través de un airlock, donde las operaciones de retirada de bolsas se realizan bajo condiciones GMP controladas. Un puerto de transferencia rápida (RTP) permite retirar de forma segregada los materiales de embalaje, minimizando los riesgos de contaminación y la generación de partículas. Tras la retirada de las bolsas, los materiales se transfieren a la cámara de proceso mediante sistemas de transferencia con enclavamiento que mantienen la segregación ambiental y la integridad aséptica durante toda la producción.
Su arquitectura modular permite configurar cada aislador en función de los requisitos específicos del proceso, integrando tecnologías de llenado, sistemas de colocación de tapones, estaciones de capsulado, soluciones de transferencia aséptica e interfaces de liofilización en una única plataforma de contención.
El aislador de Fill & Finish manual está diseñado para procesos que requieren la máxima flexibilidad y el control directo del operario. Proporciona un entorno completamente aséptico para las operaciones de llenado, colocación de tapones, capsulado y manipulación de viales y bolsas.
El sistema puede configurarse con bombas peristálticas, equipos de llenado de sobremesa y estaciones de manipulación manual, lo que permite procesar distintos formatos de envase manteniendo la esterilidad del producto y la fiabilidad operativa. Esta configuración resulta especialmente adecuada para la producción clínica, el desarrollo de procesos y la fabricación de bajo volumen, donde la adaptabilidad es prioritaria.
Ventajas principales
Esta configuración resulta especialmente adecuada para la producción clínica, las actividades de desarrollo de procesos y la fabricación de bajo volumen, donde la flexibilidad es prioritaria.
El aislador de Fill & Finish semiautomático combina la flexibilidad del operario con etapas de proceso automatizadas para mejorar la repetibilidad, la ergonomía y la uniformidad de los lotes.
Según la configuración del proceso, los viales o las bolsas se transfieren al área de llenado, donde el producto se dosifica mediante una bomba peristáltica y una boquilla de llenado controlada automáticamente. En las aplicaciones con viales, los envases pueden colocarse sobre células de carga calibradas, lo que permite un control en proceso (IPC) del 100 % del volumen llenado y garantiza una elevada precisión de dosificación.
Tras el llenado, el sistema puede incorporar operaciones semiautomáticas de colocación de tapones y capsulado automático, reduciendo la intervención del operario y manteniendo la uniformidad del cierre y la fiabilidad del proceso. Para preservar las condiciones asépticas, las áreas de llenado y capsulado pueden estar físicamente segregadas, evitando la migración de partículas hacia las zonas críticas de proceso.
Ventajas principales:
Los aisladores de Fill & Finish de Litek Pharma pueden integrarse directamente con liofilizadores, creando un proceso aséptico continuo desde el llenado hasta la liofilización y minimizando las transferencias manuales entre etapas críticas de producción.
Sistema de carga asistida
El sistema incorpora una solución de carga asistida mediante elevación que facilita la transferencia del producto al liofilizador. Gracias a un sistema de carga semiautomático, los operarios pueden manipular viales o bandejas con mayor ergonomía, menor esfuerzo físico y más eficiencia de proceso, manteniendo al mismo tiempo un control aséptico completo.
Configuraciones disponibles
Ventajas principales:
El aislador incorpora monitorización continua de partículas viables y no viables, temperatura y humedad para mantener unas condiciones ambientales controladas. En aplicaciones que requieren un control climático crítico, el sistema puede equiparse con una unidad externa de tratamiento de aire (UTA).
Un sistema integrado de biodescontaminación con H₂O₂ permite ejecutar ciclos de descontaminación automáticos y validados, garantizando la esterilidad y reduciendo los tiempos de cambio. Todos los parámetros críticos del proceso se comunican directamente al sistema de control, lo que permite una recopilación exhaustiva de datos, la generación de informes de lote, la trazabilidad y el cumplimiento normativo.
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA operada mediante una pantalla táctil industrial. El hardware y el software cumplen los requisitos de 21 CFR Parte 11 y pueden integrarse con el sistema SCADA o BMS del cliente. La plataforma también admite la recalibración automática de la bomba de llenado y la gestión centralizada de los datos del proceso, reforzando la precisión, la repetibilidad y el cumplimiento de las GMP.
Pueden incorporarse opciones adicionales, como sistemas BIBO para el cambio de filtros, con el fin de reforzar aún más la contención y la seguridad operativa.
El aislador para Terapias Avanzadas de Litek Pharma puede equiparse con el Glove Tester y con el RTP Tester inalámbricos de Litek Pharma, que permiten verificar la integridad de los guantes y la estanqueidad de los puertos de transferencia rápida.
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