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Aislador Test de Esterilidad Litek Pharma
Seguridad, Ergonomía y Máxima Fiabilidad
El aislador test de esterilidad de Litek Pharma está diseñado específicamente para realizar pruebas de esterilidad de forma segura, minimizando la posibilidad de falsos positivos y garantizando que los resultados reflejen la verdadera condición microbiológica del lote evaluado. Las pruebas de esterilidad son esenciales para la liberación de lotes de medicamentos estériles, por lo que disponer de un entorno aséptico controlado, estable y sin riesgos de contaminación cruzada es fundamental para asegurar la garantía de calidad.
Diseño modular
Los aisladores de test de esterilidad de Litek Pharma tienen un diseño modular, lo que permite adaptar y dimensionar el sistema según las necesidades de cada cliente. Esta flexibilidad facilita la integración del aislador dentro de distintos flujos de trabajo, así como la incorporación de módulos adicionales sin comprometer la ergonomía ni la esterilidad.
Permite la incorporación de equipos y accesorios específicos, tales como bombas para test de esterilidad, balanzas, puertos SART, puertos RTP, convertidor catalítico entre otros, garantizando la máxima versatilidad operativa. Además, se puede configurar en flujo laminar o turbulento adaptándose a cualquier necesidad de proceso.
Entorno aséptico garantizado durante todo el proceso
El sistema incorpora monitorización continua de partículas viables y no viables, así como de temperatura y humedad, garantizando el control permanente de las condiciones ambientales. Dispone de la opción de una unidad de tratamiento de aire (AHU) externa para entornos con requisitos críticos de temperatura y/o humedad.
El aislador incorpora un sistema integrado de generación de peróxido de hidrógeno (H₂O₂), que permite la descontaminación interna mediante ciclos automatizados y validados, garantizando los niveles de esterilidad requeridos en procesos críticos y acelerando los tiempos de desinfección.
La monitorización de los parámetros críticos se comunica directamente con el sistema de control del equipo, permitiendo recopilar y registrar los datos del proceso. Esta integración facilita la generación de reportes de lote completos y robustos, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
El aislador también puede incorporar opciones adicionales como un sistema de cambio seguro de filtros tipo BIBO para aplicaciones específicas, aumentando la seguridad operativa y la eficiencia del proceso.
Ergonomía pensada para el operario
Para garantizar la ergonomía del operario, se desarrollará un mock-up que permitirá validar que el aislador ofrece condiciones de trabajo cómodas y adecuadas. Asimismo, se verificará su capacidad para ejecutar todos los procesos requeridos por el cliente y se evaluará que el espacio disponible sea suficiente para llevar a cabo las operaciones de forma segura y eficiente.
Automatización y control del proceso integrado
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA, operada mediante pantalla táctil industrial. El hardware y software son compatibles con 21 CFR Parte 11 y permiten la integración con el SCADA del cliente o el sistema BMS, garantizando trazabilidad, seguridad de datos y preparación para auditorías GMP
Los sistemas integrados en el aislador se comunican directamente con el sistema de control del propio equipo, lo que permite recopilar y registrar los datos críticos del proceso. Esta integración facilita la generación de un reporte de lote completo y robusto, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
Control de integridad de guantes y puertos RTP mediante Glove Tester y/o RTP TESTER
El aislador para test de esterilidad puede equiparse con el Glove Tester y con el RTP Tester inalámbricos de Litek Pharma, que permiten verificar la integridad de los guantes y la estanqueidad de los puertos de transferencia rápida.
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