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Aislador Fill&Finish Pequeña Escala Litek Pharma
Llenado Aséptico Seguro
El Aislador Fill&Finish para pequeña escala de Litek Pharma está diseñado para operaciones de llenado aséptico que requieren máxima precisión, control microbiológico y protección del producto. Es una solución ideal para lotes pequeños, y desarrollos en los que la esterilidad y la ergonomía son factores clave. Su concepción asegura un entorno controlado que reduce riesgos de contaminación y garantiza la estabilidad del producto durante todas las etapas del proceso de Fill&Finish.
Compatible con Fill&Finish y sistemas de carga/descarga para liofilización
El aislador está diseñado para integrarse con liofilizadores y equipos específicos para procesos de Fill&Finish, incluyendo la incorporación de bombas peristálticas en la base del equipo o la integración de equipos de sobremesa. Asimismo, permite realizar operaciones de taponado y capsulado para trabajar con viales, jeringas u otros formatos farmacéuticos.
Además, puede incorporar un sistema de ayuda a la carga y descarga del liofilizador. que optimiza la ergonomía de las operaciones de carga y descarga, ya sea en modo semiautomático o totalmente automatizado, garantizando precisión en todas las fases del proceso.
Su flexibilidad permite adaptar el grado de automatización a los requisitos específicos de producción.
Esta amplia compatibilidad proporciona una solución versátil, capaz de ajustarse a múltiples procesos productivos, manteniendo en todo momento la integridad aséptica, la eficiencia operativa la ergonomía y la fiabilidad del sistema.
Entorno aséptico controlado para operaciones de llenado
El aislador mantiene condiciones asépticas ofreciendo un entorno GRADO A adecuado para operaciones de dosificación, taponado, cierre y manipulación de viales o jeringas.
Entorno aséptico continuo durante todo el proceso
El sistema incorpora monitorización continua de partículas viables y no viables, así como de temperatura y humedad, garantizando las condiciones ambientales. Dispone de la opción de una unidad de tratamiento de aire (AHU) externa para el control de entornos con requisitos críticos de temperatura y/o humedad.
El aislador incorpora un sistema integrado de generación de peróxido de hidrógeno (H₂O₂), que permite la descontaminación interna mediante ciclos automatizados y validados, garantizando los niveles de esterilidad requeridos en procesos críticos y acelerando los tiempos de desinfección.
La monitorización de los parámetros críticos se comunica directamente con el sistema de control del equipo, permitiendo recopilar y registrar los datos del proceso. Esta integración facilita la generación de reportes de lote completos y robustos, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
El aislador también puede incorporar opciones adicionales como un sistema de cambio seguro de filtros tipo BIBO para aplicaciones específicas, aumentando la seguridad operativa y la eficiencia del proceso.
Aislador a medida
El Aislador Fill&Finish para pequeña escala está diseñado para adaptarse a los procesos específicos de cada cliente. Su arquitectura permite la integración con distintos equipos de llenado y configuraciones operativas, ajustándose a requerimientos de trabajo particulares y garantizando la máxima seguridad en la manipulación.
Control total del proceso y gestión de datos
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA, operada mediante pantalla táctil industrial. El hardware y software son compatibles con 21 CFR Parte 11 y permiten la integración con el SCADA del cliente o el sistema BMS, garantizando trazabilidad, seguridad de datos acorde a las GMP
Los sistemas de llenado integrados en la base del aislador se comunican directamente con el sistema de control del propio equipo, lo que permite recopilar y registrar los datos críticos del proceso de llenado. Asimismo, posibilitan la auto recalibración de la bomba de llenado, asegurando la precisión y repetibilidad del proceso.
Esta integración facilita la generación de un reporte de lote completo y robusto, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
Control de integridad mediante Glove Tester & RTP Tester
Aislador Multiformato Fill & Finish de Litek Pharma puede equiparse con el Glove Tester y con el RTP Tester inalámbricos de Litek Pharma, que permiten verificar la integridad de los guantes de las cámaras que contengan guantes y la estanqueidad de los puertos de transferencia rápida.
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