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Aislador Fill & Finish con Liofilización Litek Pharma
Procesos Asépticos Integrados
El Aislador Fill & Finish de Litek Pharma ha sido diseñado para integrar en un único sistema los procesos de llenado con o sin liofilización, garantizando un entorno aséptico controlado y protegiendo el producto durante todas las etapas críticas. Esta solución permite una gestión eficiente del proceso completo, minimizando los riesgos de contaminación.
Entorno aséptico continuo durante todo el proceso
El sistema incorpora monitorización continua de partículas viables y no viables, así como de temperatura y humedad, garantizando el control permanente de las condiciones ambientales. Dispone de la opción de una unidad de tratamiento de aire (AHU) externa para entornos con requisitos críticos de temperatura y/o humedad.
El aislador incorpora un sistema integrado de generación de peróxido de hidrógeno (H₂O₂), que permite la descontaminación interna mediante ciclos automatizados y validados.
garantizando los niveles de esterilidad requeridos en procesos críticos y acelerando los tiempos de desinfección.
La monitorización de los parámetros críticos se comunica directamente con el sistema de control del equipo, permitiendo recopilar y registrar los datos del proceso. Esta integración facilita la generación de reportes de lote completos y robustos, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
Integración directa con sistemas de liofilización
El diseño del aislador permite la integración directa con liofilizadores, además pudiendo incorporar un sistema de carga y descarga semiautomática del liofilizador facilitando la carga y descarga de viales o bandejas de forma segura.
Diseño modular y configurable
El diseño modular de Litek Pharma permite configurar el aislador en función de las necesidades específicas de cada proceso, incorporando módulos de preparación, llenado de viales, jeringas o cartridges, así como sistemas de transferencia aséptica y liofilización. Esta versatilidad facilita la adaptación del sistema a distintos volúmenes de producción y formatos, optimizando la eficiencia operativa y garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad.
El aislador también puede incorporar opciones adicionales como un sistema de cambio seguro de filtros tipo BIBO para aplicaciones específicas, aumentando la seguridad operativa y la eficiencia del proceso.
Compatibilidad con diferentes sistemas de llenado
El aislador está diseñado para integrarse con distintos sistemas de llenado, incluyendo la incorporación de bombas peristálticas en la base del equipo o la integración de equipos de sobremesa. Asimismo, permite realizar operaciones de taponado y capsulado para trabajar con viales, jeringas u otros formatos farmacéuticos.
Esta amplia compatibilidad garantiza una solución versátil, capaz de adaptarse a múltiples procesos productivos, manteniendo en todo momento la integridad aséptica y la fiabilidad operativa.
Automatización y control del proceso integrado
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA, operada mediante pantalla táctil industrial. El hardware y software son compatibles con 21 CFR Parte 11 y permiten la integración con el SCADA del cliente o el sistema BMS, garantizando trazabilidad, seguridad de datos acorde a las GMP
Los sistemas de llenado integrados en la base del aislador se comunican directamente con el sistema de control del propio equipo, lo que permite recopilar y registrar los datos críticos del proceso de llenado. Asimismo, posibilitan la auto recalibración de la bomba de llenado, asegurando la precisión y repetibilidad del proceso.
Esta integración facilita la generación de un reporte de lote completo y robusto, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
Ergonomía y seguridad para el operario
El diseño del aislador prioriza la ergonomía y la seguridad del operario, ofreciendo visibilidad óptima, accesos controlados y una disposición interior que facilita todos los procesos a realizar en el interior del aislador.
Una solución integral para procesos Fill & Finish avanzados
Gracias a la integración de llenado y/o liofilización en un único sistema aséptico, el Aislador Fill & Finish de Litek Pharma se posiciona como una solución completa que, en combinación con su ingeniería robusta, modularidad y automatización avanzada responde a las exigencias actuales de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Los sistemas de llenado integrados en la base del aislador se comunican directamente con el sistema de control del propio equipo, lo que permite recopilar y registrar los datos críticos del proceso de llenado. Asimismo, posibilitan la auto recalibración de la bomba de llenado, asegurando la precisión y repetibilidad del proceso.
Esta integración facilita la generación de un reporte de lote completo y robusto, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
Control de integridad mediante Glove Tester & RTP Tester
El Aislador Fill & Finish de Litek Pharma puede equiparse con el Glove Tester y con el RTP Tester inalámbricos de Litek Pharma, que permiten verificar la integridad de los guantes de las cámaras que contengan guantes y la estanqueidad de los puertos de transferencia rápida.
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