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Aislador Multiformato Fill & Finish sin Guantes Litek Pharma
Precisión Aséptica
El Aislador Multiformato Fill & Finish robotizado de Litek Pharma es un sistema que proporciona un entorno aséptico avanzado diseñado para operaciones automáticas de llenado y cierre de lotes pequeños de viales, jeringas y cartridges RTU (ready-to-use) en condiciones asépticas de máxima exigencia (ISO 5 / Grado A), cumpliendo con las directrices GMP y el Anexo 1. Su diseño compacto y modular permite alcanzar la máxima flexibilidad operativa, garantizando esterilidad, integridad del proceso y gestión completa de los parámetros críticos durante todas las fases del llenado.
Sistema aséptico gloveless para mayor eficiencia operativa
El aislador incorpora un módulo sin guantes que permite realizar todas las operaciones críticas dentro de un entorno Grado A, eliminando la necesidad de intervención manual directa.
Esta tecnología gloveless, reduce riesgos y minimiza la intervención humana y la posibilidad de contaminación, manteniendo un entorno aséptico estricto durante todo el proceso.
Diseño multiformato sin contacto vidrio vidrio
El diseño multiformato del aislador admite el procesamiento tanto de nests como de bandejas, evitando el contacto vidrio‑vidrio y asegurando una manipulación controlada de los envases. Esta arquitectura permite trabajar con viales, jeringas y cartridges dentro de un mismo sistema, garantizando una calidad constante gracias al control IPC 100 %.
Automatización robótica para procesos de alta precisión
El aislador incorpora módulos automáticos, para todas las operaciones críticas de la zona de Fill&Finish, así como las estaciones de denesting, llenado, pesaje, taponado y re-nesting, realizándose mediante sistemas robóticos avanzados. La automatización asegura una repetibilidad elevada, reduce la variabilidad del proceso y permite alcanzar altos niveles de eficiencia manteniendo la esterilidad y la trazabilidad.
Solución a medida adaptada a cada cliente
El Aislador Multiformato Fill & Finish sin guantes ha sido diseñado como una solución totalmente personalizada, adaptándose a los requisitos específicos de cada proceso. Litek Pharma ofrece diferentes configuraciones a medida y puede integrar sistemas de automatización avanzados para operaciones como el debagging y el delidding, asegurando un rendimiento óptimo en cada instalación.
Entorno aséptico continuo durante todo el proceso
El sistema incorpora monitorización continua de partículas viables y no viables, así como de temperatura y humedad, garantizando las condiciones ambientales. Dispone de la opción de una unidad de tratamiento de aire (AHU) externa para el control de entornos con requisitos críticos de temperatura y/o humedad.
El aislador incorpora un sistema integrado de generación de peróxido de hidrógeno (H₂O₂), que permite la descontaminación interna mediante ciclos automatizados y validados, garantizando los niveles de esterilidad requeridos en procesos críticos y acelerando los tiempos de desinfección.
La monitorización de los parámetros críticos se comunica directamente con el sistema de control del equipo, permitiendo recopilar y registrar los datos del proceso. Esta integración facilita la generación de reportes de lote completos y robustos, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
Flexibilidad multiformato
El módulo robótico de Litek Pharma ofrece flexibilidad multiformato, pudiendo adaptarse a distintos tipos de envases como viales, jeringas y cartridges. Su programación se ajusta al proceso específico a realizar dentro del módulo, permitiendo adaptar las operaciones de llenado y cierre según las necesidades de los lotes. Gracias a los diferentes formatos, es posible adaptarse a diferentes procesos garantizándose que estos se lleven a cabo de manera eficaz y segura.
Control total del proceso y gestión de datos
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA, operada mediante pantalla táctil industrial. El hardware y software son compatibles con 21 CFR Parte 11 y permiten la integración con el SCADA del cliente o el sistema BMS, garantizando trazabilidad, seguridad de datos acorde a las GMP.
Los sistemas de llenado integrados en la base del aislador se comunican directamente con el sistema de control del propio equipo, lo que permite recopilar y registrar los datos críticos del proceso de llenado. Asimismo, posibilitan la auto recalibración de la bomba de llenado, asegurando la precisión y repetibilidad del proceso.
Esta integración facilita la generación de un reporte de lote completo y robusto, reforzando la trazabilidad, el control del proceso y el cumplimiento normativo.
Automatización industrial y cumplimiento normativo
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA, operada mediante pantalla táctil industrial. El hardware y software son compatibles con 21 CFR Parte 11 y permiten la integración con el SCADA del cliente o el sistema BMS, garantizando trazabilidad, seguridad de datos y preparación para auditorías GMP
Control de integridad mediante Glove Tester & RTP Tester
Aislador Multiformato Fill & Finish de Litek Pharma puede equiparse con el Glove Tester y con el RTP Tester inalámbricos de Litek Pharma, que permiten verificar la integridad de los guantes de las cámaras que contengan guantes y la estanqueidad de los puertos de transferencia rápida.
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