Cabinas de Flujo Laminar

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Dentro del proceso de producción farmacéutica hay dos pasos muy importantes que se realizan en la primera fase del proceso productivo, como son el muestreo de materias primas y el pesado o dispensado de ingredientes farmacéuticos. Ambos procesos deben realizarse en un entorno seguro tanto para el producto como para los operarios. 

En función del nivel de toxicidad del producto se debe decidir la mejor estrategia de contención y protección de los operarios. Con la familia de cabinas de muestreo y pesadas de LITEK PHARMA, podemos garantizar un entorno de trabajo seguro hasta niveles de OEL entre 50 y 100 µg/m3, pudiendo llegar hasta valores de OEL inferiores a 15 µg/m3, con protecciones adicionales como las pantallas con guantes. 

Las cabinas de pesadas y muestreo de LITEK PHARMA pueden funcionar con caudal de aire recirculado y como opcional pueden funcionar con 100 % aire exterior. Todas ellas disponen de un flujo unidireccional vertical que generan un ambiente ISO 5, estéril que permite realizar las operaciones de muestreo y pesadas con la máxima garantía para el producto. 

El flujo unidireccional vertical de la cabina arrastra cualquier partícula de polvo liberada en los procesos de muestreo y pesadas, protegiendo de este modo a los operarios. La aspiración de la cabina se realiza desde la parte inferior de la misma, facilitando de este modo la unidireccionalidad del flujo de aire.

En términos generales las cabinas se configuran para trabajar en presión negativa, ya que una parte del flujo de aire impulsado se hace a través del frontal de esta, permitiendo tener un balance de caudales de aire que garantice un gradiente de presión negativa en el interior de la cabina, lo que a su vez impide que ninguna partícula de polvo tratado en el proceso salga de dicha cabina. 

Dentro de estas cabinas de flujo laminar pueden introducirse múltiples envases y formatos en los que se presentan los ingredientes farmacéuticos, como son bidones, bolsas, palets u otros contenedores.

Cabina fabricada en acero inoxidable AISI 304. 

Ventilación a través de ventiladores EC de alta eficiencia. 

Filtros HEPA.

Sonda velocidad de aire.

Indicadores y señalización de ensuciamiento de filtros. 

Cuadro eléctrico incorporado. 

Iluminación LED

Tomas de corriente y tomas de datos.

PLC y HMI Siemens

Fabricación en chapa de acero inoxidable AISI 316L, o en chapa de acero lacada. 

Integración de diferentes componentes, según aplicaciones:

  1. Manipuladores de contenedores
  2. Elevador/volteador de Bidones
  3. Balanzas para pesadas.
  4. Sistema de transferencia de producto por vacío. 

Software Validable para registro electrónico de datos, 21 CFR Parte 11, GAMP5. 

Monitorización partículas viables / y no viables

Monitorización de temperatura y Humedad

Control de Temperatura, mediante agua 7/12ºC del cliente o sistema de enfriamiento autónomo. 

Sistema SCADA.

Filtros de Cambio Seguro BIBO. 

Cortinas de lamas de PVC 

Cierres fijos de acero inoxidable, y puertas enrollables o correderas.

Pantallas de protección y acceso mediante guantes, con varios ejes de movimiento. 

Mesas perforadas.

Preparado para entorno ATEX. 

Tomas de gases: aire comprimido, nitrógeno.

  • Manual de Usuario
  • Functional Design Specification (FDS)
  • Functional Specification (FS)
  • Hardware Design Specification (HDS)
  • Software Design Specification (SDS)
  • Factory Qualification Test (FQT)
  • Factory Acceptance Test (FAT) 
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ) 
  • Site Acceptance Test (SAT)

Si necesitas más información, contacta con nosotros.