Sistemas de Barrera de Acceso Restringido (RABS)
Productos / RABS

¿Qué son los sistemas RABS?
Los RABS (Sistemas de Barrera de Acceso Restringido) son equipos
diseñados para proteger los procesos asépticos en la industria farmacéutica, biotecnológica y sanitaria. Estos sistemas crean una barrera física controlada entre el operador y el entorno estéril, combinando estructuras rígidas con un flujo de aire unidireccional filtrado mediante HEPA.
Gracias a esta configuración, los sistemas RABS reducen significativamente el riesgo de contaminación y garantizan condiciones de clase A en la zona crítica de trabajo.
Resumen del Equipo
Los RABS de Litek Pharma incluyen un conjunto de características diseñadas para la excelencia en el procesamiento aséptico:
- Estructura rígida: Los RABS pueden contar con una estructura robusta y cerrada equipada con puertas con bloqueo, garantizando una barrera física que separa eficazmente las operaciones de procesamiento aséptico de los operadores y contaminantes externos.
- Sistemas de flujo de aire unidireccional: Los RABS integran filtros HEPA, optimizando la calidad del aire y la eficiencia de la filtración. Al emplear tecnología de flujo de aire unidireccional, los RABS crean y mantienen un ambiente controlado de clase A en el área crítica de procesamiento. El flujo de aire minimiza el riesgo de contaminación cruzada, protegiendo la integridad de los productos farmacéuticos.
- Puertos de guantes para acceso operativo: Están equipados con puertos de guantes estratégicamente posicionados, lo que permite el acceso operativo a todas las áreas dentro de la estructura sin comprometer el entorno estéril. Esta característica de diseño mejora la seguridad del operador y la eficiencia del proceso.
- Monitoreo interno de contaminación de partículas: Los RABS pueden integrar equipos sofisticados de conteo de partículas para el monitoreo en tiempo real de los niveles de contaminación interna. Este enfoque de control de contaminación permite intervenciones oportunas y garantiza la integridad del producto durante el proceso de fabricación.
- Integración de equipos: Los RABS de Litek Pharma ofrecen una flexibilidad excepcional en su diseño, permitiendo la integración de equipos de terceros como liofilizadores, máquinas de llenado, autoclaves, agitadores y más. Esta adaptabilidad asegura que nuestros RABS puedan personalizarse para satisfacer diversas necesidades de procesamiento y de los clientes.
Equipamiento básico
- Fabricado en acero inoxidable AISI 316L, pulido interno Ra < 0,8.
- Módulo de ventilación compacto con filtros HEPA para flujo de aire unidireccional.
- Puertas de vidrio templado con bisagras.
- Acceso a través de guantes.
- Panel eléctrico integrado.
- Iluminación LED.
Opcionales
- Software validable para registro electrónico de datos, 21 CFR Parte 11, GAMP5.
- Monitoreo de partículas viables y no viables.
- Monitoreo de temperatura y humedad.
Documentación
- Manual de usuario
- Functional Design Specification (FDS)
- Functional Specification (FS)
- Hardware Design Specification (HDS)
- Software Design Specification (SDS)
- Factory Qualification Test (FQT)
- Factory Acceptance Test (FAT)
- Installation Qualification (IQ)
- Operation Qualification (OQ)
- Site Acceptance Test (SAT)
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