Aislador para líneas de llenado aséptico

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El aislador DWI, es un aislador de doble pared, diseñado para la máxima protección de procesos asépticos o aséptico-tóxicos, que se lleva a cabo en una línea de llenado. Su aplicación se orienta a sistemas customizados para líneas de llenado, procesos de liofilizado, y cualquiera de los sistemas de procesamiento aséptico.

  • Estos aisladores pueden instalares en salas grado D, de acuerdo con las normas EU-GMP.
  • Equipados con un robusto sistema de ventilación, pueden configurarse diferentes etapas de filtración y tratamiento de aire, para controlar con rigor presión, temperatura, humedad y partículas en su interior.
  • El interior de la cámara tiene Grado A (ISO 5), con un flujo de aire laminar unidireccional con extraordinaria homogeneidad para una perfecta protección del proceso.
  • El diseño del aislador DWI debe de realizarse de forma coordinada con el fabricante de la llenadora y/o del liofilizador, para un correcto acoplamiento final entre todos ellos.
  • Diferentes sistemas de transferencia de materiales permitirá resolver la totalidad de las casuísticas a las que nos enfrentamos.

 

El sistema integrado de desinfección a baja temperatura mediante H2O2, desarrollado por LITEK Pharma permite realizar robustos y rápidos ciclos de desinfección en el interior del aislador.   

Cámara de doble pared, fabricada en acero inoxidable AISI 316L, de 3 mm de espesor, pulido interior Ra<0,6

Módulo de ventilación compacto, para recirculación.

Puertas de vidrio templado con doble vidrio con cierre mediante Juntas Hinchables

Cuadro eléctrico externo

Iluminación LED

PLC Siemens

PC industrial HMI Beckhoff

Monitor táctil Beckhoff de 15,6”

Sistema SCADA con registro electrónico de acuerdo a CFR21 Part 11, GAMP5.

Audit Trail, Batch report, integración por bus con otros equipamientos: lineas llenado, liofilizadores, etc..

Sistema de desinfección integrado mediante VHP.

Monitorización de H2O2, alta y baja concentración.

Contaje de Partículas viables y no viables.

Puertos de transferencia rápidos RTP, de líquidos y sólidos.

Puerta deslizante exterior, con junta hinchable.

Doble Filtración HEPA H14 en impulsión.

Filtración HEPA H14 en extracción, junto a cámara.

Guantes ovalados grandes

Soportes internos para guantes

Monitorización partículas viables / y no viables

Filtro Catalítico

Monitorización de temperatura y Humedad

Control de Temperatura y Humedad.

  • Manual de Usuario
  • Certificado CE
  • Functional Design Specification (FDS)
  • Functional Specification (FS)
  • Hardware Design Specification (HDS)
  • Software Design Specification (SDS)
  • Factory Qualification Test (FQT)
  • Factory Acceptance Test (FAT)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ)
  • Site Acceptance Test (SAT)

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