Aislador ATMP – Terapias avanzadas
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Existe un reto actualmente en el entorno de las terapias avanzadas, que consiste en conseguir llevar a cabo sus preparaciones en un entorno seguro. Desde LITEK PHARMA, hemos preparado diversas soluciones para permitir desarrollar estos procesos de producción en un entorno aséptico seguro, dentro del aislador. Frente a las tradicionales salas limpias o cabinas de flujo laminar, planteamos soluciones integradas en aislador para la más alta garantía de esterilidad del proceso.
La familia de aisladores de LITEK PHARMA están diseñados modularmente para permitir la integración de diversos equipamientos de laboratorio necesarios para llevar a cabo los procesos en cada una de las preparaciones de terapias avanzadas, como, por ejemplo: centrifugas, incubadoras, refrigeradores, dispositivos para modificación de genes y dispositivos para el procesamiento de células tanto en upstream como en downstream.
La familia de aisladores de LITEK PHARMA para terapias avanzadas, disponen de:
Sistemas de transferencia de materiales, con sistema de desinfección por VHP integrado, que permiten una rápida y segura transferencia de materiales hacia el interior del aislador, como por ejemplo viales con células, frascos o IV Bags.
Asimismo, desarrollamos junto con nuestros expertos, el resto de procesos de upstream y downstream, incluyendo la posibilidad de implementar el llenado del preparado final en viales, jeringas o IV Bags.
Cámara fabricada en acero inoxidable AISI 316L, de 3 mm de espesor, pulido interior Ra<0,6
Módulo de ventilación compacto, para recirculación y aireación.
Puertas de vidrio templado con cierre mediante Juntas Hinchables
Cuadro eléctrico incorporado en módulo anexo.
Iluminación LED
Flujo laminar para procesamiento aséptico.
Sistema de desinfección integrado mediante VHP.
Monitorización de H2O2, alta y baja concentración.
PLC Siemens
PC industrial HMI Beckhoff
Monitor táctil Beckhoff de 15,6”
Integración equipos laboratorio.
SAS de paso de materiales.
Puerto Salida de residuos con bolsa continua.
Puertos de transferencia rápidos RTP, de líquidos y sólidos.
Doble Filtración HEPA H14 en impulsión.
Filtración HEPA H14 en extracción, junto a cámara.
Software validable 21 CFR Parte 11, GAMP5
Guantes ovalados grandes
Soportes internos para guantes
Monitorización partículas viables / y no viables
Filtro Catalítico
Monitorización de temperatura y humedad
Control de temperatura y humedad.
Sistema SCADA.
- Manual de Usuario
- Functional Design Specification (FDS)
- Functional Specification (FS)
- Hardware Design Specification (HDS)
- Software Design Specification (SDS)
- Factory Qualification Test (FQT)
- Factory Acceptance Test (FAT)
- Installation Qualification (IQ)
- Operation Qualification (OQ)
- Site Acceptance Test (SAT)
Si necesitas más información, contacta con nosotros.