Aislador Fill & Finish para pequeña escala

Productos / Aisladores / Aislador Fill & Finish para pequeña escala

Aislador Fill & Finish a pequeña escala
Small Scale Fill & Finish Isolator close up

El Aislador Fill & Finish para pequeña escala de Litek Pharma es un equipo personalizable con la posibilidad de adaptarse a diferentes procesos de fill & finish.

Este aislador es adaptable para la instalación de cualquier tipo de máquinas de llenado de viales, jeringas, botellas, con sustancias líquidas o en polvo, en industrias farmacéuticas o biotecnológicas.

El propósito principal del Aislador Fill & Finish para pequeña escala es prevenir cualquier contaminación de fuentes externas, asegurando y garantizando la esterilidad e integridad del producto. En el caso de necesidades de contención, el aislador puede configurarse para mantener el proceso aséptico y la contención.

Aislador a medida: El Aislador Fill & Finish para pequeña escala ha sido diseñado con precisión para adaptarse a los requisitos y necesidades de los clientes. Se integra perfectamente con diversos equipos de llenado y está diseñado para adaptarse a cada una de las necesidades operativas exclusivas.

Precisión robótica: Experimenta una eficiencia y precisión sin precedentes con las capacidades robóticas del Aislador Fill & Finish para pequeña escala. Desde la carga hasta la descarga de liofilizadores, esta solución optimiza todo el proceso. Ya sea de forma manual, semiautomática o totalmente automatizada. Nuestro sistema adaptable garantiza un flujo de trabajo fluido adaptado a cada necesidad.

Comodidad sin guantes: Benefíciate de la comodidad y adaptabilidad de las operaciones sin guantes en la sección de liofilización. El sistema Fill & Finish para pequeña escala del aislador ofrece la flexibilidad de trabajar sin guantes, lo que aumenta la comodidad a la vez que mantiene un entorno aséptico estricto.

Cámara de acero inoxidable AISI 316L, 3mm de espesor, pulido interno Ra<0.6

Panel eléctrico incorporado en el módulo anexo.

Iluminación LED

Sistema de desinfección H2O2 integrado con desarrollo de ciclo de desinfección y con informe de descontaminación.

Solución autónoma con el sistema de ventilación integrado en el aislador. Fácil de instalar.

PLC Siemens o Beckhoff

HMI Industrial

Audit Trail, CFR21 Parte 11, GMP guidelines, firma electrónica.

Sistema SCADA, Active Directory and Electronic record

PLC Siemens o Allen Bradley

Interfaz OPC

Integración de equipos de llenado como proyecto llave en mano

Sistema de transferencia de materiales (MTS)

Software validable 21 CFR Parte 11, GAMP5.

Guantes ovalados

Soporte para guantes para desinfección H2O2.

Instalación de puertos de transferencia rápida (RTP)

Monitorización de partículas viables – Viable particle monitoring

Contador de partículas (no viables)

Glove Tester de Litek Pharma

Sistemas de carga y descarga robotizados o semiautomáticos.

Sensores de H2O2 (HC o LC) para la cámara del aislador o para seguridad externa.

Manual de usuario

Certificado CE

Functional Design Specification (FDS)

Hardware Design Specification (HDS)

Software Design Specification (SDS)

Factory Qualification Test (FQT)

Factory Acceptance Test (FAT)

Installation Qualification (IQ)

Operation Qualification (OQ)

Site Acceptance Test (SAT)

 

Si necesitas más información, contacta con nosotros.