Aislador en contención
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Los aisladores de LITEK PHARMA cubren una amplia gama de aplicaciones en contención cuya misión es generar un entorno seguro para los operarios. La seguridad de los operarios es algo crucial debido a la naturaleza tóxica de los productos que se manipulan en su interior.
Estos aisladores permiten manipular productos de alta potencia o altamente activos (HAPI), con absoluta garantía para la seguridad de los operarios. Diseñado y validado (hasta) OEB5 (OEL ≤ 50 ng/m3*).
La familia de aisladores de LITEK PHARMA, se diseñan de acuerdo con las necesidades del cliente, y forman parte de un concepto de diseño modular de aisladores que permite una rápida adaptabilidad a las necesidades y procesos de cada cliente. El detalle y la alta calidad del diseño y la fabricación mecánica facilitan el desarrollo del proyecto, desde el diseño conceptual hasta su cualificación.
Disponemos de soluciones para:
- Pesada de polvos activos de alta potencia de forma segura y ergonómica. Priorizando la seguridad del operario.
- Aplicaciones asépticas, manteniendo los niveles de contención.
- Carga de reactores, DRUM, envases de aluminio, o llenado de cualquier otro formato farmacéutico (viales con polvo o líquido estéril en colaboración con fabricantes de máquinas llenadoras) de forma segura para el producto y el operario.
- Preparado de medicamentos oncológicos hospitalarios garantizando la seguridad tanto del operador como del producto y su trazabilidad.
- Diseños de aisladores ATEX, y preparados para la más alta exigencia OEL.
- Integración de otros equipos en el aislador, como balanzas, sistemas de transferencia de sólidos, micronizadores, tamizadores, descarga de molienda, etc.
- Integración a equipos de secado, liofilizadores, autoclaves, fermentadores, etc.
Cámara fabricada en acero inoxidable AISI 316L, de 3 o 5 mm de espesor, pulido interior Ra<0,6
Módulo de ventilación compacto, para recirculación y aireación.
Filtros HEPA tipo BIBO, o PUSH-PUSH.
Puertas de vidrio templado con cierre mediante juntas hinchables
Cuadro eléctrico incorporado en módulo anexo.
Iluminación LED
Integración de diferentes componentes, según aplicaciones:
- Válvulas IRIS para acceso de recipientes al aislador.
- RTP, con válvulas partidas para transferencia de materiales.
- Elevador/volteador de Bidones
- Balanzas para pesadas.
- Sistema de transferencia de producto por vacío.
WIP, CIP.
PLC Siemens
PC industrial HMI Beckhoff
Monitor táctil Beckhoff de 15,6
SAS de paso de materiales.
Puerto Salida de residuos.
Puertos de transferencia Rápidos.
Doble Filtración HEPA H14.
Software Validable para registro electrónico de datos, 21 CFR Parte 11, GAMP5.
Guantes ovalados grandes
Soportes internos para guantes
Monitorización partículas viables / y no viables
Filtro Catalítico
Monitorización de H2O2, alta y baja concentración
Monitorización de temperatura y Humedad
Control de Temperatura y Humedad.
Sistema SCADA.
Flujo laminar.
Flujo turbulento.
- Manual de Usuario
- Functional Design Specification (FDS)
- Functional Specification (FS)
- Hardware Design Specification (HDS)
- Software Design Specification (SDS)
- Factory Qualification Test (FQT)
- Factory Acceptance Test (FAT)
- Installation Qualification (IQ)
- Operation Qualification (OQ)
- Site Acceptance Test (SAT)
Si necesitas más información, contacta con nosotros.