Aislador Test de Esterilidad

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La realización de test de esterilidad es un proceso necesario para poder liberar lotes de producción de fármacos estériles. Se debe de tomar una muestra representativa del lote producido y someterlo a un ensayo de esterilidad. Es crítico que este control de calidad se desarrolle sin errores, de tal modo que el ensayo muestre el verdadero resultado del test y no resultados falsos. Por ello los aisladores de Test de Esterilidad LITEK, ofrecen la posibilidad de realizar estos test de forma segura y minimizando las posibilidades de generar falsos positivos.

Con una solución de aisladores modulares, podemos adaptarnos a las necesidades del cliente, en función del número de test a realizar diariamente, con diferentes configuraciones de aislador, tamaños, SAS de paso, y salidas de materiales y residuos.

Cámara fabricada en acero inoxidable AISI 316L, de 3 mm de espesor, pulido interior Ra<0,6

Módulo de ventilación compacto, para recirculación y aireación. 

Puertas de vidrio templado con cierre mediante Juntas Hinchables

Cuadro eléctrico incorporado en módulo anexo. 

Iluminación LED

PLC Siemens 

PC industrial HMI Beckhoff

Monitor táctil Beckhoff de 15,6”

SAS de paso de materiales.

Puerto Salida de residuos. 

Puertos de transferencia Rápidos.

Doble Filtración HEPA H14 en impulsión.

Filtración HEPA H14 en extracción, junto a cámara. 

21 CFR Parte 11 

Guantes ovalados grandes

Soportes internos para guantes

Monitorización partículas viables / y no viables

Filtro Catalítico

Monitorización de H2O2, alta y baja concentración

Monitorización de temperatura y Humedad

Control de Temperatura y Humedad.

Sistema SCADA.

Flujo laminar.

Flujo turbulento.

  • Manual de Usuario
  • Functional Design Specification (FDS)
  • Functional Specification (FS)
  • Hardware Design Specification (HDS)
  • Software Design Specification (SDS)
  • Factory Qualification Test (FQT)
  • Factory Acceptance Test (FAT) 
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ) 
  • Site Acceptance Test (SAT)

Si necesitas más información, contacta con nosotros.