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RABS Litek Pharma
Sistemas de Barrera de Acceso Restringido para Procesos Asépticos
Los sistemas RABS (Restricted Access Barrier Systems) de Litek Pharma están diseñados para proteger eficazmente el producto durante los procesos asépticos, creando una separación de alto nivel entre el operario y el núcleo crítico de procesamiento. Mediante la combinación de barreras físicas rígidas y un control dinámico del flujo de aire, los RABS garantizan un entorno controlado que reduce el riesgo de contaminación y preserva la integridad del producto.
Flujo de aire unidireccional y entorno Clase A
Los RABS de Litek Pharma incorporan sistemas de filtración HEPA de alta eficiencia que permiten generar y mantener un entorno Clase A dentro del área crítica. El flujo de aire unidireccional asegura una distribución homogénea del aire limpio,minimizando el riesgo de
contaminación cruzada y garantizando condiciones óptimas para el procesamiento aséptico.
Acceso seguro mediante puertos de guantes
El sistema equipa puertos con guantes estratégicamente posicionados, que permiten al operario realizar las operaciones necesarias sin romper la barrera de protección. Esta solución ayuda a mantener la esterilidad del entorno y garantizando la separación física entre el producto y el operario, incrementando al mismo tiempo la eficiencia operativa en tareas críticas.
Monitorización de partículas y control de la contaminación
Los RABS pueden integrar sistemas avanzados de monitorización de partículas viables y no viables, permitiendo el control en tiempo real de los niveles de contaminación dentro del área crítica. Esta monitorización continua facilita una respuesta rápida ante cualquier desviación y asegura la calidad del producto a lo largo de todo el proceso de fabricación.
Integración de elementos fill & finish
Los RABS de Litek Pharma están especialmente diseñados para procesos de Fill & Finish a pequeña escala, con o sin liofilización, adaptándose a los requisitos específicos de cada cliente y de cada proceso productivo.
Gracias a su diseño modular y configurable, permiten la integración de distintos tipos de equipos de llenado con IPC 100%, así como liofilizadores, agitadores, balanzas y otros sistemas auxiliares necesarios para la operación. Esta flexibilidad facilita una solución totalmente personalizada, garantizando condiciones de protección del producto y del entorno conforme a los estándares regulatorios aplicables.
Automatización y control del proceso integrado
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA, operada mediante pantalla táctil industrial. El hardware y software son compatibles con 21 CFR Parte 11 y permiten la integración con el SCADA del cliente o el sistema BMS, garantizando trazabilidad, seguridad de datos y preparación para auditorías GMP
Control de integridad mediante Glove Tester & RTP Tester
Los RABS de Litek Pharma puede equiparse con el Glove Tester y con el RTP Tester inalámbricos de Litek Pharma, que permiten verificar la integridad de los guantes de las cámaras que contengan guantes y la estanqueidad de los puertos de transferencia rápida.
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