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Aislador Fill & Finish robotizado de Litek Pharma
El Aislador Fill & Finish robotizado de Litek Pharma es un sistema que proporciona un entorno aséptico diseñado para operaciones automatizadas de Fill&Finish de lotes pequeños de viales, jeringas y cartridges RTU (ready-to-use) en condiciones asépticas de máxima exigencia (ISO 5 / Grado A), cumpliendo con las directrices GMP y el Anexo 1.
Su diseño compacto y modular permite alcanzar la máxima flexibilidad operativa, garantizando esterilidad, integridad del proceso y monitorización completa de los parámetros críticos durante todas las fases del llenado.
Para conocer en detalle sus prestaciones, procesos automatizados y opciones de personalización, visite la página específica del equipo.
Configuraciones disponibles
Aislador con módulo de preparación manual
El módulo de preparación manual está diseñado para la apertura controlada de TUBs RTU mediante intervención del operador en condiciones totalmente asépticas.
Los TUBs se introducen en el área de trabajo donde son descontaminados mediante VHP. Una vez descontaminados y a través de los guantes del aislador, el operario realiza el proceso de debagging y delidding de forma manual, asegurando la retirada controlada de la bolsa, del lid y del liner protector.
Una vez preparados, los TUBs con el nest en su interior son transferidos al sistema robotizado de llenado, donde se ejecutan las operaciones de Fill & Finish con alta precisión y repetibilidad. El sistema garantiza una integración fluida entre la manipulación manual y las etapas automatizadas, manteniendo un flujo de proceso continuo, seguro y plenamente compatible con los requisitos de fabricación aséptica.
Ventajas clave:
- Flexibilidad operativa para distintos formatos y configuraciones de TUBs
- Control total del proceso de preparación por parte del operador
- Integración fluida con sistemas robotizados de Fill & Finish
- Diseño ergonómico y cumplimiento de requisitos GMP y procesos asépticos
Aislador con módulo de preparación automático
El operario retira la bolsa externa e introduce el TUB en el módulo de debagging, donde la bolsa interna se abre de forma controlada mediante un sistema de corte tipo guillotina.
A continuación, el TUB es transportado mediante un transportador a la estación de delidding. Allí, una placa calefactada aplica calor de forma controlada para facilitar la separación del lid, que posteriormente es retirado junto con el liner protector mediante un sistema robotizado. Ambos elementos son depositados automáticamente en un contenedor de residuos integrado, eliminando la necesidad de manipulación manual.
Una vez completada la apertura, el TUB queda listo para su transferencia a las etapas de Fill & Finish. Todo el proceso se desarrolla de forma automatizada y contenida, minimizando la intervención del operador, reduciendo el riesgo de contaminación y garantizando una preparación segura, repetible y conforme a los requisitos de fabricación aséptica.
Ventajas clave:
- Debagging controlado y sin contacto directo
- Delidding, retirada de liner y gestión de residuos totalmente automatizados
- Alta repetibilidad y precisión del proceso
- Elimina la intervención manual
- Integración completa con sistemas robotizados de Fill & Finish
Aislador con liofilización con módulo de preparación automática o manual
El sistema puede incorporar opcionalmente un módulo de liofilización, compatible tanto con la configuración de preparación manual como automática.
En su versión robotizada, el módulo de carga al liofilizador recoge automáticamente los nests procedentes del proceso de Fill & Finish y los transfiere al interior del liofilizador mediante un sistema robotizado de alta precisión. Una vez completado el ciclo de liofilización, los nests son descargados y reintroducidos automáticamente en un TUB para su transferencia a las etapas posteriores del proceso. Para esta configuración se emplean tapones RayDyLyo®, diseñados específicamente para procesos de liofilización, que permiten que los viales queden completamente sellados tras la operación de cierre realizada mediante las placas del liofilizador, eliminando la necesidad de etapas adicionales de taponado o sellado.
En su versión manual, el sistema permite la carga al liofilizador mediante un elevador, facilitando una operación asistida a través de un sistema semiautomático que optimiza la ergonomía y mejora la eficiencia del proceso.
Ventajas clave:
- Carga y descarga automática o semi- automática del liofilizador
- Compatible con configuraciones de preparación manuales y automáticas
- Manipulación segura y estable de los nests
- Integración optimizada con procesos de liofilización
Sistema aséptico sin guantes con automatización robótica para mayor eficiencia y precisión
El aislador Fill & Finish robotizado incorpora módulos robóticos, sin guantes para todas las operaciones críticas del área de Fill & Finish, incluyendo debagging denesting, llenado, pesaje, taponado y re-nesting. Todo ello, dentro de un entorno Grado A, eliminando la necesidad de intervención manual directa.
Esta automatización garantiza una elevada repetibilidad, reduce la variabilidad del proceso y permite alcanzar altos niveles de eficiencia, manteniendo en todo momento la esterilidad y la trazabilidad.
Diseño multiformato sin contacto vidrio vidrio
El diseño multiformato del aislador admite el procesamiento tanto de nests como de bandejas, evitando el contacto vidrio‑vidrio y asegurando una manipulación controlada de los envases. Esta arquitectura permite trabajar con viales, jeringas y cartridges dentro de un mismo sistema, garantizando una calidad constante gracias al control IPC 100 %.
Control total del proceso y gestión de datos
La arquitectura de control se basa en una plataforma HMI/SCADA compatible con 21 CFR Part 11, permitiendo la integración con sistemas SCADA o BMS del cliente.
El sistema registra de forma continua los parámetros críticos, facilitando la generación de informes de lote completos, mejorando la trazabilidad y asegurando el cumplimiento normativo.
Control de integridad mediante Glove Tester & RTP Tester
El aislador para Terapias Avanzadas de Litek Pharma puede equiparse con el Glove Tester y con el RTP Tester inalámbricos de Litek Pharma, que permiten verificar la integridad de los guantes y la estanqueidad de los puertos de transferencia rápida.
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