Aislador multiformato Fill&Finish

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Nuestro avanzado sistema aséptico de llenado ofrece una solución compacta y modular, diseñada para lotes pequeños y máxima flexibilidad. Con un módulo de aislador sin guantes y un sistema de llenado robótico automático, garantiza precisión, esterilidad e integridad total de los datos a lo largo de todo el proceso.

El diseño multiformato admite tanto nets como trays, sin contacto vidrio-con-vidrio, mientras que el 100 % IPC asegura una calidad constante.

Con distribución de lotes integrada y un Sistema de Control de Aislador unificado que gestiona recetas, informes y el audit trail, el sistema permite una operación fluida en un espacio reducido.

Diseñado para eficiencia y rendimiento, alcanza altas velocidades de producción de 2.000 a 2.500 unidades por hora.

Características destacables

Solución totalmente personalizada

Diseñado como una solución a medida para cumplir con requisitos específicos de proceso, distribución y normativos, con parámetros de diseño cuidadosamente definidos para garantizar un rendimiento óptimo y cumplimiento. Litek ofrece un módulo de automatización mejorado para el desembolsado de bolsas y la retirada de tapas, configurable según los requisitos del cliente.

Integración flexible del sistema de llenado

Diseñado para la flexibilidad, este aislador está específicamente diseñado para alojar sistemas de llenado de viales, jeringas y cartridges, cumpliendo con los estrictos requisitos de las industrias farmacéutica y biotecnológica, al mismo tiempo que garantiza la integridad aséptica y la fiabilidad del proceso.

Comodidad sin guantes

El sistema de aislador ofrece la flexibilidad de operar sin guantes, mejorando la comodidad mientras mantiene un entorno aséptico estricto. El módulo automatizado sin guantes integra todas las operaciones críticas, incluyendo desempaquetado de nidos, llenado, 100 % IPC, inserción de tapones o émbolos y reempaquetado de nidos, utilizando sistemas robóticos dentro de un entorno Grado A para garantizar alta precisión, consistencia del proceso y cumplimiento total de GMP.

  • Arquitectura de control basada en PLC Siemens combinada con una plataforma de automatización HMI/SCADA Zenon, con una pantalla táctil industrial de 12 pulgadas para el operador.
  • Hardware y software completamente compatibles con 21 CFR Parte 11, cuando se operan de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) aprobados.
  • Puerto de comunicación dedicado / interfaz de red para integración con el SCADA del cliente o el Sistema de Gestión de Edificios (BMS).

  • Integración de equipos de llenado.

  • Módulo de preparación de lotes.

  • Software validable según 21 CFR Parte 11 y GAMP5.

  • Instalación de puertos de transferencia rápida (RTP).

  • Monitoreo de viables.

  • Contador de partículas viables y no viables.

  • Probador de guantes con IRDF completamente integrado en el sistema del aislador.

  • Manual de usuario
  • Functional Design
  • Specification (FDS)
  • Hardware Design Specification (HDS)
  • Software Design Specification (SDS)
  • Factory Acceptance Test (FAT)
  • Installation
  • Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ)

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