Aislador fill&finish
Integración de sistema de llenado y liofilización
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Los aisladores asépticos de Litek Pharma están diseñados para proporcionar un entorno controlado Grado A para el procesamiento aséptico a pequeña escala.
Esta configuración específica está diseñada exclusivamente para operaciones manuales y semiautomáticas.
El sistema admite únicamente componentes RTU (listos para usar), como viales, jeringas y cartuchos, ofreciendo una solución fiable.
Integración del sistema de llenado
Integración de una bomba peristáltica con una precisión del 1 % y ajuste automático de la calibración de la dosis.
Proceso semiautomático
Los viales ingresan en formato RTU, donde se realiza el desembolsado de la segunda bolsa, seguido de un ciclo automático de desinfección con VHP.
Integración del IPC al 100 %
El sistema incluye una estación de pesaje sobre una balanza, lo que permite la calibración del llenado.
Liofilizador integrado en el aislador – sistema de carga asistida
Liofilizador integrado en la parte posterior del aislador, con un sistema de carga asistida semiautomático para facilitar la carga y descarga de viales.
Características principales:
De 0,09 m² a 0,9 m², solución completa llave en mano con liofilizador integrado dentro del aislador, que incorpora carga semiautomática de viales, recetas automáticas con taponado final y un control preciso de todos los parámetros del proceso de liofilización para garantizar una alta calidad del producto final.
Desde la congelación hasta el taponado: el cliente puede crear recetas automáticas con taponado final.
Múltiples opciones y configuraciones adaptadas a los requisitos para un control preciso de todos los parámetros del proceso y del producto.
Posibilidad de integración de Lyosuite SCADA con cumplimiento 21 CFR.
Control preciso de todos los parámetros del proceso de liofilización para asegurar una elevada calidad del producto final.
Limpieza sencilla, sin serpentín en el interior del condensador.
Solución para el procesamiento de productos de alta potencia
El aislador cuenta con una solución de filtración HEPA H14 en la salida de la cámara, con un sistema seguro de cambio BIBO (Bag-In, Bag-Out). De manera similar, el liofilizador está equipado con un sistema de filtración HEPA H14 con solución de cambio seguro BIBO.
Sistema integrado de control y monitoreo
Incluye un sistema completo de generación de informes y registro de datos que registra todos los parámetros críticos del aislador, del sistema de Fill & Finish y del liofilizador, cumpliendo con los requisitos de CFR 21 Parte 11 y de Audit Trail.
Sistema integrado de desinfección VHP para aislador y liofilizador
El sistema de desinfección puede operar de manera alterna con el airlock de entrada, la cámara principal, el liofilizador y el condensador, logrando una desinfección efectiva y validable equivalente a 6 log.
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