En la fabricación de aisladores farmacéuticos, la validación previa al montaje no es una etapa secundaria, sino una fase crítica del ciclo de vida del equipo. Desde nuestro enfoque en LITEK Pharma, como fabricantes especializados en soluciones para entornos de contención y procesado aséptico, sabemos que un diseño eficaz no se mide solo en planos, sino en su capacidad de adaptarse a la realidad operativa del usuario.
Por esta razón, implementamos sistemáticamente la creación de un mock up físico a escala real (1:1). Este modelo funcional, construido en madera, permite validar de forma anticipada aspectos esenciales como la ergonomía, la accesibilidad, la visibilidad y la lógica del proceso. El objetivo no es únicamente verificar el diseño, sino anticipar desviaciones, reducir riesgos y garantizar que cada aislador que entregamos esté listo para operar en condiciones reales desde el primer día.
¿Qué es un mock up de aisladores?
El mock up es una réplica tridimensional del aislador final, construida con medidas exactas y materiales fácilmente modificables para permitir ajustes in situ. En LITEK lo fabricamos en madera de alta densidad, respetando todas las cotas críticas del diseño aprobado por el cliente.
Su función principal es ser una plataforma de validación previa que permita a los equipos de ingeniería, calidad y operaciones:
- Simular tareas reales que se ejecutarán dentro del aislador
- Validar el alcance del operario a zonas clave
- Detectar barreras físicas, interferencias o puntos ciegos
- Comprobar la posibilidad de limpieza y desinfección según normativa GMP
- Evaluar el esfuerzo físico requerido para tareas repetitivas o delicadas
En definitiva, se trata de una herramienta de ingeniería aplicada que permite corregir, mejorar o adaptar antes de que la producción del aislador entre en fase de fabricación.
1. Diseño inicial validado por el cliente
El proceso parte de un diseño digital detallado desarrollado en entorno CAD, que contempla los requerimientos técnicos del cliente (URS), las especificaciones del proceso y las normativas regulatorias aplicables (ISO 14644, EU GMP Annex 1, etc.).
Este diseño inicial se revisa en colaboración con el equipo técnico del cliente. Una vez validado conceptualmente, se convierte en la base para la fabricación del mock up.
Esta etapa permite detectar de forma temprana posibles incoherencias en flujos de proceso, redundancias o zonas mal aprovechadas, antes de iniciar la fabricación del modelo final.
2. Fabricación del mock up
En LITEK construimos el mock up en nuestras instalaciones con un alto grado de precisión dimensional. Cada mock up incluye todos los elementos configurables del aislador:
- Puertos de guantes y puertos de transferencia
- RTPs y airlocks de transferencia
- Bandejas internas, estanterías y mesas de trabajo
- Iluminación simulada, tomas eléctricas y neumáticas
- Sistemas de limpieza (spray balls, boquillas WIP/SIP)
Esta réplica nos permite evaluar la disposición funcional de cada componente y comprobar su interacción con el operario. Asimismo, ofrece flexibilidad para realizar ajustes inmediatos en caso de detectar desviaciones durante la validación.
3. Participación activa del usuario final
Una de las claves de este proceso es la implicación directa del equipo de operación del cliente. Durante las jornadas de validación del mock up, el personal que utilizará el aislador, ya sea de producción, control de calidad o mantenimiento, interactúa con el equipo para simular tareas reales.
Esta participación permite:
- Detectar restricciones ergonómicas basadas en la antropometría del usuario
- Validar la secuencia de trabajo tal como se ejecutará en planta
4. Simulación completa del proceso
Una vez construido el mock up, solicitamos al cliente que aporte materiales equivalentes o representativos de su proceso real (contenedores, útiles, materiales primarios, instrumentos).
En caso de no disponer de estos elementos, nuestro equipo puede fabricar réplicas en madera o plástico para asegurar que la simulación sea lo más realista posible.
Este paso permite:
- Reproducir secuencias reales de trabajo, carga y descarga
- Validar recorridos del material y la lógica de operación
- Comprobar tiempos de intervención y puntos de estrés ergonómico
- Identificar puntos críticos de limpieza o mantenimiento
5. Aplicación del protocolo EER (Estudio de Ergonomía y Riesgo)
Durante la fase de mock up se aplica un protocolo técnico interno denominado EER (protocolo de ergonomía), que incluye:
- Verificación dimensional de cada componente
- Evaluación de la disposición y accesibilidad de guantes, bandejas y servicios
- Simulación paso a paso de cada tarea incluida en el proceso
- Identificación de riesgos ergonómicos, microbiológicos o mecánicos
- Registro fotográfico, mediciones y anotaciones técnicas
- Propuestas de modificación documentadas
Este informe es posteriormente evaluado por los departamentos de Ingeniería, Producción, Calidad y Project Management antes de pasar a la fase de fabricación definitiva.
6. Resolución de incidencias y mejora del diseño
En caso de que se detecten interferencias, accesos inadecuados o riesgos ergonómicos durante la validación, el equipo técnico de LITEK propone soluciones que cumplen con los siguientes criterios:
- Ajuste ergonómico sin comprometer la seguridad del proceso
- Validación conforme a normativa GMP y principios de diseño higiénico
- Impacto mínimo en la arquitectura general del aislador
- Posibilidad de implementación directa en la fase de fabricación.
Estas decisiones son discutidas y validadas con el cliente en tiempo real, lo que permite avanzar en el proyecto sin generar retrasos o reprocesos innecesarios.
7. Duración del mock up y objetivos clave
El proceso de mock up suele desarrollarse en nuestras instalaciones a lo largo de 2 a 3 días hábiles, dependiendo de la complejidad del equipo y del número de usuarios implicados en la validación.
Los objetivos principales de esta fase son:
- Confirmar el diseño técnico en un entorno simulado
- Detectar y corregir errores antes de la fabricación
- Reducir riesgos durante pruebas de Aceptación de Fábrica (FAT) y Aceptación en Sitio (SAT).
- Mejorar la experiencia operativa del usuario final
- Disminuir los tiempos de puesta en marcha en planta
- Dar confianza a los usuarios sobre la realidad de trabajar en un aislador.
8. Posibilidad de vender el mock up para tenerlo en sus instalaciones para cuestiones de formación.
El mock up de aisladores representa una herramienta didáctica de alto valor para la formación técnica, al ofrecer una representación física y funcional del aislador. Es por ello, que se contempla la posibilidad de comercializar el mock up para que puedan contar con él en sus propias instalaciones, formar a los operarios y reforzar su confianza en el uso del aislador.
Fabricación de aisladores farmacéuticos: precisión, ergonomía y validación
En LITEK Pharma entendemos que un aislador no es solo una barrera física, sino un sistema crítico de proceso que debe responder a exigencias funcionales, regulatorias y de operarios. La creación del mock up es la herramienta que nos permite alinear estos tres ejes desde el diseño inicial.
La experiencia acumulada en nuestros proyectos indica que esta fase permite anticipar gran parte de las desviaciones que habitualmente se detectan durante la instalación, facilitando una fabricación más eficiente y una mayor alineación entre diseño y uso operativo.
¿Buscas asegurar la ergonomía y eficiencia de tu próximo proyecto? Contacta con nuestro equipo técnico y te ayudamos a validarlo paso a paso.
