Los sistemas de barrera con acceso restringido cerrados (CRABS), son equipos diseñados para ofrecer un alto nivel de calidad aséptica. Se diseñan según las necesidades de los clientes y requisitos normativos del proceso. Representan una alternativa eficiente para evitar que el producto entre en contacto con partículas o impurezas microbianas en diferentes aplicaciones, principalmente relacionadas con la fabricación aséptica.
A continuación, te mostraremos cada uno de los aspectos relacionados con los CRABS.
¿Qué es CRABS?
Un RABS cerrado es un sistema que dispone de presión positiva con unidades de filtración incorporadas. El aire una vez que ha pasado por la zona protegida es filtrado antes de ser expulsado a la sala blanca o recirculado a la entrada de aire del sistema nuevamente.
Durante todo el proceso las puertas del sistema permanecen cerradas, y, por lo tanto, los niveles de seguridad durante la producción se mantienen.
Aplicaciones de los CRABS
Los CRABS son equipos destinados a la fabricación de productos estériles, los cuales pueden tener un nivel ligero de toxicidad. En este caso, la protección se logra a través de una barrera física entre el operario y el producto, además de la aplicación de un sistema de flujo de aire laminar. Puesto que el sistema controla todo el caudal de aire (entrada y salida), permite un adecuado control de la presión en el interior.
Configuración de diseño
Como ya hemos mencionado, los CRABS son sistemas de protección diseñados tomando en cuenta las necesidades de cada cliente. Además de los criterios normativos de la producción aséptica.
Estos sistemas conforme a los requerimientos y el diseño planteado puedan contar con los siguientes elementos:
- Módulo de ventilación integrado, para recirculación.
- Iluminación LED.
- Puertas con acceso mediante guantes.
- Cámara fabricada en acero inoxidable
- Control de automatización y monitorización.
- Alarmas y enclavamientos para proporcionar mayor control y seguridad.
Bajo este contexto, los cRABS pueden adaptarse de forma efectiva a líneas de llenado para productos estériles farmacéuticos donde la clasificación del entorno para el procesamiento estéril es ISO 5 o clase A, considerando lo siguiente:
- Control de parámetros (nivel de partículas, humedad, presión, temperatura)
- Laminaridad del flujo que cubre el producto.
- Renovación de aire.
- Procedimientos de limpieza, manejo de desechos y descontaminación.
Hay que resaltar que los CRABS aseguran interiormente un entorno de clase A. Sin embargo, el área circundante debe ser clase B o superior.
Ventajas de los CRABS
- Permiten manejar un mayor nivel de protección frente a la introducción de contaminantes al núcleo aséptico crítico.
- Incrementan los niveles de control en los procesos estériles.
- El contacto directo con el operador se excluye para garantizar la protección del producto.
- Los CRABS se adaptan a las necesidades y criterios normativos de la fabricación aséptica.
- Cuentan con sistema de flujo de aire cerrado.
En definitiva, los CRABS representan una solución efectiva que promueve la mejora de los procesos asépticos. Otorgan mayor nivel de control de contaminantes y de seguridad debido a que proporcionan contención con un sistema de flujo de aire completamente cerrado. Además, restringen la interacción directa entre el operario y el producto durante el proceso.
