Aisladores para ATMPs: El reto de la fabricación de ATMPs en entornos estériles
Los Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), como la terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos o tisular, presentan desafíos únicos en su fabricación.
A diferencia de los medicamentos tradicionales, estos productos biológicos normalmente no pueden someterse a esterilización terminal, lo que hace que la monitorización en continuo de los parámetros críticos ambientales de producción (temperatura, humedad, contaje de partículas, etc.) sea crítico para garantizar la integridad del proceso. – Mirar para darle sentido
Uno de los principales riesgos en la fabricación de ATMPs es la contaminación microbiológica, que puede comprometer la calidad del producto y la seguridad del paciente. La normativa GMP (Good Manufacturing Practice, o Normas de Correcta Fabricación) establece la posibilidad de producción en sistemas abiertos o sistemas cerrados:
- Sistemas abiertos: Requieren un área limpia de grado A con entorno grado B, lo que implica altos costes y una infraestructura compleja.
- Sistemas cerrados (aisladores): Permiten la producción en grado A dentro de un entorno grado D, optimizando la seguridad y reduciendo la inversión en salas blancas.
En este contexto, los aisladores de Litek Pharma representan la mejor solución para la fabricación segura y eficiente de ATMPs.
Tecnología de aisladores de Litek Pharma: Seguridad, eficiencia y cumplimiento GMP
Los aisladores de Litek Pharma han sido diseñados para proporcionar un entorno estéril, hermético y controlado, asegurando la integridad de los ATMPs desde su fabricación hasta su liberación. Sus características principales incluyen:
Entorno de producción estéril y validado
Los aisladores de Litek Pharma garantizan un entorno de grado A, protegido por un sistema de ventilación con filtración HEPA y flujo unidireccional, lo que permite mantener un ambiente libre de partículas y microorganismos.
Descontaminación automática y segura
El sistema de descontaminación mediante vapor de peróxido de hidrógeno (H₂O₂) asegura una reducción de 6 log antes de iniciar el proceso, lo que garantiza un nivel de esterilidad que es validable y repetible.
Sistemas de transferencia aséptica
Para evitar la contaminación cruzada, los aisladores cuentan con:
El equipo, diseñado modularmente, puede incorporar uno o dos airlocks o sistemas de transferencia de materiales con VHP. Estos sistemas permiten la descontaminación eficaz de los productos antes de su introducción en el aislador, garantizando un ambiente controlado y seguro.
Integración con otros equipos
El diseño modular de los aisladores permite la integración de equipos esenciales en la producción de ATMPs, como:
- Centrífugas.
- Incubadores de CO₂
- Microscopios
- Soluciones de Fill & Finish
- Liofilizadores
Cumplimiento con normativas internacionales
Los aisladores de Litek Pharma cumplen con los más altos estándares regulatorios:
- GMP (Parte IV – ATMPs)
- Anexo 1 de la normativa GMP (Estériles)
- ISO 14644-7* e ISO 10648-2**
*(Salas limpias y dispositivos separativos)
**Hermeticidad en recintos de contención) – Mirar como se llaman
Beneficios de los aisladores en la producción de ATMPs
La implementación de aisladores en la fabricación de terapias avanzadas ofrece ventajas clave para la industria biofarmacéutica:
- Mayor seguridad al eliminar el riesgo de contaminación externa.
- Reducción de costes operativos al minimizar la clasificación necesaria de las salas limpias.
- Cumplimiento estricto de normativas para garantizar la validación de los procesos.
- Protección del operario en la manipulación de productos biológicos de alto riesgo.
Los aisladores de Litek Pharma han sido diseñados para adaptarse a los procesos específicos de producción de ATMPs, proporcionando una solución escalable, eficiente y conforme con las exigencias regulatorias.
Contáctanos para conocer más sobre nuestros aisladores y su aplicación en la fabricación de ATMPs.
